１．観察研究について

よしおか歯科こども歯科では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。患者さんの生活習慣や検査結果、疾病への治療の効果などの情報を集め、これを詳しく調べて医療の改善につながる新たな知見を発見する研究を「観察研究」といいます。その一つとして、九州大学病院咬合補綴科では、現在来院された１０代後半以降の患者さんを対象として、口腔機能に関する「観察研究」を行っています。 今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、2024年3月31日までです。

２．研究の目的や意義について

口腔機能低下症や口腔機能発達不全という病気は、自覚症状が出にくく自身では発見が難しい疾患です。口腔機能の低下の原因ははっきりとはわかっていませんが、そのままにしておくと摂食嚥下障害や咀嚼障害を引き起こし、低栄養状態になってしまいます。

口腔機能低下症や口腔機能発達不全は早期に発見することで、フレイルへの降下を引き戻し，国民の健康長寿に資することになると考えます。

そこで、今回よしおか歯科こども歯科では、青年期から高齢者の患者さんの口腔機能と口腔状態などとの関連を調査し、自覚症状はないが、口腔機能が低下している患者に対し、早期に口腔機能の獲得や口腔機能低下の予防を行う目的で本研究を計画しました。

３．研究の対象者について

研究対象者は、過去カルテを参照し、2018年1月1日から2022年11月30日の間によしおか歯科こども歯科にて口腔機能検査を行った16歳以上の患者で健常者もしくは、急性症状がない、あるいは安定期の歯科疾患（歯周疾患、齲蝕、義歯不適合など）を有する方３００名を対象にしました。

研究の対象者となることを希望されない方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。

４．研究の方法について

この研究を行う際は、カルテより以下の情報を取得します。

〔取得する情報〕

年齢、性別、残存歯数、アイヒナー分類、インプラント補綴装置や可撤性義歯の使用の有無、口腔機能（舌圧、咀嚼能力、咀嚼力）。これまでの治療歴。 年齢、性別、口腔内の状態、治療歴によって口腔機能の数値に違いがあるか、また口腔機能に影響を与える因子統計学的に分析、調査します。

５．個人情報の取扱いについて

研究対象者の年齢、性別、残存歯数、舌圧、咀嚼能力、咀嚼力をこの研究に使用する際には、容易に研究対象者が特定できる情報を削除して取り扱います。この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。

この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院クラウンブリッジ補綴学分野教授 鮎川 保則の責任の下、厳重な管理を行います。

６．試料や情報の保管等について

〔情報について〕

この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院クラウンブリッジ補綴学分野において同分野教授 鮎川 保則の責任の下、１０年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。

また、この研究で得られた研究対象者の情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。

７．利益相反について

よしおか歯科こども歯科では、よりよい医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのための資金は公的資金以外に、企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。医学研究の発展のために企業等との連携は必要不可欠なものとなっており、国や大学も健全な産学連携を推奨しています。

一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反（利益相反）しているのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対してよしおか歯科こども歯科では「九州大学利益相反マネジメント要項」及び「医系地区部局における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項」を定めています。本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。

利益相反状態にない場合

本研究に関する必要な経費の提供は受けておらず、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。

研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。

利益相反についてもっと詳しくお知りになりたい方は、下記の窓口へお問い合わせください。

利益相反マネジメント委員会

（窓口：九州大学病院ARO次世代医療センター 電話：０９２－６４２－５０８２）

８．研究に関する情報の開示について

この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。

９．研究の実施体制について

この研究は以下の体制で実施します。

研究実施場所 九州大学病院補綴科 九州大学大学院医学研究院クラウンブリッジ補綴学分野

研究責任者 九州大学大学院医学研究院クラウンブリッジ補綴学分野 教授 鮎川 保則

研究分担者 九州大学大学院歯学府 口腔機能修復学講座 クラウンブリッジ補綴学分野 准教授 荻野 洋一郎

九州大学病院 咬合補綴科 助教 大木 郷資

九州大学大学院歯学府 口腔機能修復学講座 クラウンブリッジ補綴学分野 社会人大学院生 吉岡 和彦

九州大学大学院歯学府 口腔機能修復学講座 クラウンブリッジ補綴学分野 大学院生 西村 佳央理

共同研究機関等 機関名 ／ 研究責任者の職・氏名 役割 よしおか歯科こども歯科 ／ 副院長・吉岡華子 情報の提供のみ

１０．相談窓口について

この研究に関してご質問や相談等ある場合は、下記担当者までご連絡ください。

事務局 （相談窓口）

担当者：九州大学大学院歯学府 口腔機能修復学講座 クラウンブリッジ補綴学分野 社会人大学院生 吉岡 和彦

（担当者：よしおか歯科こども歯科 副院長 吉岡 華子）

連絡先：〔TEL〕092-521-6007 〔FAX〕092-521-6007

ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ：k-yoshioka@dent.kyushu-u.ac.jp